概要及推荐理由
孙丽伟
无
一、交易条件
拟募集资金总额:视征集情况而定
拟募集资金对应持股比例:不超过7.3084%
拟新增注册资本(万元):视市场征集情况而定
拟新增投资人数量:本次增资征集意向投资人不多于2家;
拟增资价格:视市场征集情况而定
原股东是否参与增资:是
职工是否参与增资:否
募集资金用途:本次募集资金主要用于投资项目并购
增资后企业股权结构:增资完成后,原股东中国生物技术股份有限公司持有增资人51%股权,新增外部投资方共持有增资人不高于7.3084%。
对增资有重大影响的相关信息:1、本项目涉及原股东中国生物技术股份有限公司同步参与本次增资,增资价格与外部投资人同股同价。2、募集资金总额超出新增注册资本金的部分计入资本公积,归新老股东共同享有。3、其他披露内容详见联交所相关备查文件。意向投资人须提交加盖公章的营业执照副本复印件及《保密承诺函》(增资人处领取)后,方可查阅相关文件。
二、公司简介
1、基本情况
中生天信和(无锡)生物科技有限公司,中国先进的生物制药过程技术及解决方案的服务商和供应商,致力于提升中国生物制药上游原材料以及装备的自主可控能力,加快生物制药产业发展。天信和专注于个性化细胞培养基研究和生产、生物反应器工艺化设计及制造、动物细胞大规模培养工艺技术研究、生物过程工艺技术开发及转让,以此为基础构建了生物制药过程技术工艺开发平台。
天信和(苏州)生物科技有限公司,是中生天信和(无锡)生物科技有限公司的全资子公司,在苏州吴江共有占地7000㎡,已建成符合GMP要求的5000㎡的细胞培养基生产车间、生物反应器生产车间以及研发实验室。公司已通过国家高新技术企业认证、ISO9001:2015 质量管理体系和ISO14001:2015 环境管理体系认证,细胞培养基年产量达150吨,生物反应器年产50余台套,产品通过ISO9001:2015质量管理体系认证,能够满足抗体、疫苗、细胞治疗等生物医药产业快速发展的动态需求。
2、发展历程
2014年1月,北京天信和成立。
2015年6月,北京天信和通过ISO 9001认证;8月,苏州天信和成立。
2017年1月,北京天信和搬迁至苏州;3月,苏州天信和正式投产;9月,苏州天信和通过ISO9001认证。
2018年6月,苏州天信和荣获细胞培养基生产质量达标企业认证;7月,通过ISO质量复审;10月 苏州天信和荣获国家高新技术企业。
2019年7 月,Industrack®技术交流平台建立;12月,苏州天信和被授予苏州市生物制药工程技术研究中心。
2020年3月,天信和加入国药集团中国生物。
3、业务覆盖范围
全国60+家终端客户,涵盖人用疫苗、兽用疫苗、抗体药物开发、科研实验室等。
4、目前公司具备的成熟工艺技术平台
(1)人用疫苗平台工艺
①Vero细胞无血清贴壁培养固定床反应器生产人用灭活狂犬疫苗工艺。
②CHO细胞无血清悬浮培养生产单克隆抗体工艺。
③CHO细胞无血清悬浮培养生产重组蛋白工艺。
④灭活狂犬疫苗(人用/兽用)纯化工艺。
(2)兽用疫苗平台工艺
①BHK21细胞低血清悬浮培养生产口蹄疫病毒工艺
②BHK21细胞无血清悬浮培养生产口蹄疫病毒工艺
③BHK21细胞低血清悬浮培养生产猪伪狂病毒工艺
④BHK21细胞低血清悬浮培养生产兽用灭活狂犬疫苗工艺
⑤Vero细胞无血清贴壁培养固定床反应器生产兽用灭活狂犬疫苗工艺
⑥ST细胞低血清贴壁培养固定床反应器生产猪瘟病毒工艺
⑦MDCK细胞无血清悬浮培养生产高致病性禽流感病毒工艺
⑧PK15细胞低血清悬浮培养生长猪圆环病毒工艺
⑨MDBK 细胞低血清悬浮生产病毒性腹泻(BVDV)病毒工艺
⑩口蹄疫病毒纯化工艺
三、产品中心
1、细胞培养基
天信和个性化细胞培养基的研发和产业化生产平台已完全适应疫苗、单克隆抗体等生物制药的技术需要和生产需要,个性化细胞培养基产品和业务包括无血清培养基、低血清培养基、基础培养基以及个性化定制培养基服务。
(1)无血清细胞培养基
VERO细胞,MDCK细胞,BHK21细胞,HEK293细胞,昆虫细胞,CHO细胞
(2)低血清培养基
VERO细胞,MDCK细胞,人二倍体细胞,BHK21细胞,Marc145细胞,PK15细胞,MDBK细胞,基础培养基
(3)MEM系列培养基
DMEM系列,DMEM/F12系列,199培养基系列,RPMI1640系列
2、生物反应器
ToCell 生物反应器是天信和生物基于掌握生物反应器设计原理,拥有多年的产业化大规模动物细胞培养经验,对于生物制药企业生产客户特定需求工艺的详细和透彻的理解,最终按照GMP等规范要求,进行自主研发设计与生产,可满足哺乳动物细胞、昆虫细胞的全悬浮培养、载体培养(球状微载体和片状载体)。
3、纸片载体
Cellcomb载体
天信和突破国外原材料和装备厂商的技术封锁,通过研发团队的技术创新,开发了从原材料、关键技术到核心工艺全面国产化,并拥有完全自主知识产权的国产纸片载体一一Cellcomb载体。Cellcomb载体适用于贴壁依赖性细胞的生长,有利于细胞良好生长和增殖,同时利于各种营养物质和氧气的传递,实现细胞的高密度大规模培养。
Cellcomb载体特点:采用高纯度聚酯纤维;符合《USP<88> plastic分级VI》的要求;可高效利用的表面积和立体的空间结构。
四、技术服务平台
1、细胞株构建
稳定细胞株,一般将外源DNA克隆到具有某种抗性或选择基因的载体上,载体被转染到宿主细胞并整合到染色体中,通过载体所携带抗性标志进行筛选,得到可稳定表达目的蛋白、或调控目的蛋白表达的细胞株。
我们可提供基于G418/嘌呤霉素/潮霉素筛选系统的稳定转染细胞系筛选服务,也可根据客户的需求定制服务。通常在多次传代中,由于自然突变的积累,细胞的性能会受影响。天信和生物通过筛选细胞,优化细胞系性能,从而在疫苗生产中提高病毒滴度,提高病毒产量。
2、大规模细胞培养工艺技术平台
天信和坚持技术领先,不断创新技术和产品,为客户创造价值,发展我国生物制药产业支撑技术,促进中国生物制药产业发展。公司致力于个性化细胞培养基研究和生产、生物反应器工艺化设计及制造、动物细胞大规模培养工艺技术研究、生物过程工艺技术开发及转让,以此为基础构建了生物制药过程细胞大规模培养平台。拥有一批具有丰富哺乳动物细胞培养研发和大规模生产经验实验人员,可以为客户进行细胞株培养工艺优化,细胞培养基优化,提供更佳的培养工艺和过程控制方案,提高病毒滴度/抗体表达量和质量、增加培养工艺稳定性、便于技术转移和工业生产放大。
公司根据不同细胞分别建立了不同规模的反应器培养工艺技术平台,包括CHO细胞、MDCK细胞、Vero细胞、人二倍体细胞、BHK21细胞、PK细胞、Marc145细胞、MDBK细胞和ST细胞等支撑技术平台,涵盖了大多数单克隆抗体、人用疫苗、兽用疫苗,可直接应用于疫苗新工艺的开发及生产。
3、下游纯化工艺开发
过滤技术:连续流过滤,切向流过滤,超滤浓缩和换液
层析技术:离子交换层析(IEX),疏水层析(HIC),混合模式层析,亲和层析(AC)
生物制药下游纯化工艺开发服务平台可满足人用疫苗、兽用疫苗、单克隆抗体等生物制药分离纯化技术的需要,运用可适用于大规模生产的技术和填料,简化纯化工艺,提高产品纯度,为客户提供提供从小试到规模生产全程的分离纯化服务。
根据客户的需求,工艺开发团队能够基于天信和稳定的下游纯化工艺平台,快速地建立起生产工艺,其产品整体回收率在70%至80%之间,产品特性、工艺及产品相关杂质含量均在可接受范围内。同样,我们还可通过定制工艺满足客户对于产品质量的特殊要求。
在下游工艺开发的每个阶段,从最初的工艺设计,到每一步单元操作的优化,直至最终的工艺放大,我们都将为客户提供巨大的优势。
4、大规模工业化生产线设计服务
天信和设计团队拥有10年以上的大规模细胞培养生物反应器生产线(5000L规模)的设计及制造经验;从生产工艺、设备制造、系统验证、文件体系,天信和均可提供整套的解决方案。
大规模工业化生物反应器生产线是根据生物反应器细胞培养工艺进行scale up设计或scale down验证、流体力学模拟、客户实际工艺及操作需求、厂房结构等相关要求进行的工程化定制生物反应器生产线设计、制造、验证。
包含:全自动SIP;全自动CIP(需单独配备CIP系统);经过流体模拟软件验证的搅拌系统;优化合理的管路布局;功能强大的集成化软件系统;在线智能化电极的选配(在线细胞浓度检测仪);完整的生产及验证体系;完善且及时的售后服务体系;远程检测及控制功能。
5、个性化细胞培养基定制服务
如需定制个性化细胞培养基服务,请填写相关表格,并联系客服人员。
五、财务状况
六、股权结构
七、对外投资
八、项目图片
交易方式: | 增资扩股 |
控制权: | 参股 |
发展阶段: | 成长期 |
转让/增资的股比: | 面议 |
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